作者：碧環淨化 來源： 時間：2025-04-22 瀏覽次數：258
在（zài）GMP（良好生產規範）無塵車間中，純化水的質量直（zhí）接影響產品的安全性和有（yǒu）效（xiào）性。化妝品行業和生物醫（yī）藥行業對純化（huà）水的要求存在顯著差異，主要體現在水質標準、生產工藝（yì）和監管要求等方麵。本文將深入分析兩者的區別，幫助企業優化（huà）無塵車間水係（xì）統設計，確保符合行業規範。
1. 純化水（shuǐ）在GMP無塵車間中的重要性
純化水是GMP無塵車間的核心要素之一，廣泛用於設備清洗、原料配製和產品（pǐn）生產。不同（tóng）行業對水質的要求不同：
生物醫藥行業：水必須滿足注射用水（WFI）或高純水（shuǐ）標準，確保無熱原、無菌。
化妝（zhuāng）品行業：通常采用純化水（shuǐ）（PW），要求低於醫藥行業，但仍需控製微生物和化學汙染物（wù）。
2. 化妝品行業GMP無塵車間（jiān）用水標準
2.1 水質要（yào）求
化妝（zhuāng）品生產使用的純化（huà）水需符合《化（huà）妝品生產質量管理規範》（GMPC）或ISO 22716標準，主要指標（biāo）包括：
電導率≤ 5 µS/cm（25°C）
微生物限度≤ 100 CFU/mL
總有機碳（TOC）≤ 500 ppb
2.2 生（shēng）產工藝
化妝品行業純化水通（tōng）常采（cǎi）用：
反滲透（RO）+ 電去離子（EDI）
紫外線（UV）殺（shā）菌
多介質過濾
由於化妝品對無（wú）菌要求較低，一般（bān）無需蒸餾或超高溫滅菌。
2.3 監管要求（qiú）
中國：《化妝品監督管理條例》
歐盟：EU GMPC
美國：FDA 21 CFR 700
3. 生物醫藥行業GMP無塵車間用水標準
3.1 水質要求
生物醫藥行業對純化水的要求更嚴格，尤其是注（zhù）射用水（shuǐ）（WFI）：
電導率 ≤ 1.3 µS/cm（25°C）
微生物限度≤ 10 CFU/100mL
內毒素 ≤ 0.25 EU/mL
TOC≤ 500 ppb
3.2 生產工藝
醫藥行業純化水係統通常包括：
多效蒸餾（MED） 或 熱（rè）壓式蒸餾（TVF）（用於WFI）
超濾（UF）+ 反滲透（RO）
臭氧或巴氏消毒
3.3 監管要（yào）求
中國：《中國藥典》（ChP）
美國：USP <1231>、FDA cGMP
歐盟：EP（歐洲藥典）
4. 關鍵差異對比
| 指標 | 化妝品行業（PW） | 生物醫藥行（háng）業（WFI） |
| 電導率 | ≤ 5 µS/cm | ≤ 1.3 µS/cm |
| 微生物限度 | ≤ 100 CFU/mL | ≤ 10 CFU/100mL |
| 內毒素 | 無要求（qiú） | ≤ 0.25 EU/mL |
| 生產工（gōng）藝 | RO + EDI + UV | 蒸餾 + 超濾 + 臭氧 |
| 監管標準 | GMPC / ISO 22716 | USP / EP / ChP |
5. 如何優化無塵車間純化水係統？
化妝品企業：可采用RO+EDI組合，降低成本，但仍（réng）需定期監測（cè）微生物。
生物醫藥企業：必須采用蒸餾工藝（yì），並配（pèi）備在線TOC監測和內毒素控製。
6. 結論：化妝品行業和生物醫藥行業的GMP無塵車間對純化水的（de）要求差異顯著，主要體現在水質標準、生產工藝和監管（guǎn）合規方麵。企業應根據自身行業特點選擇合適的水處理方案（àn），確保符合GMP認證要求，保障產品質量。
