上海碧環淨化工程（chéng）有限公（gōng）司 為潔淨而來（lái）

在生物（wù）醫藥行業，純（chún）化水是藥品生產過程中不可或缺的關鍵原料，其質量直接影響最（zuì）終產品的安全性和（hé）有效性。為確保純（chún）化水符（fú）合GMP（藥品生（shēng）產質量管理規範）要求，無塵車間的純化水工藝必須（xū）嚴格遵循相關標準。本文將詳細解析**生物醫藥GMP無塵車間（jiān）純化水（shuǐ）工（gōng）藝要求，涵蓋係統設計、水質標準、工藝流（liú）程及驗（yàn）證管理等內容。 

 

1. GMP無塵車（chē）間純化水的重要（yào）性 

純化水（shuǐ）在（zài）生物醫藥生產（chǎn）中廣泛用於設（shè）備清洗、製劑配製、實驗室檢測等環節。若水質不達標，可（kě）能（néng）導（dǎo）致微生物汙染、化學雜質超標等問題，進而影響藥品質量。因此，GMP無塵車（chē）間必須采用符合《中國藥典》（ChP）、美（měi）國藥典（USP）或歐洲藥典（diǎn）（EP）標準的純化水係統，確保水質穩定（dìng）可靠。 

 

2. 純化（huà）水的水質標準

根據GMP要求，純（chún）化水（shuǐ）的主要指標包（bāo）括： 

電導率：≤5.1 μS/cm（25℃） 

微生物限（xiàn）度：≤100 CFU/mL 

總有機碳（TOC）：≤500 ppb 

重金屬及化學（xué）汙染物：符合藥（yào）典規定 

 

此（cǐ）外（wài），純化水不得含有內毒素，尤其是用於注射劑生（shēng）產的注射用水（WFI）需符（fú）合更嚴格的標（biāo）準。 

 

3. 純化水係統的關鍵工藝流程

3.1 預（yù）處理階段 

預（yù）處理是純化水製備的第一步，主要（yào）去除原水（shuǐ）中的懸浮物、餘氯、硬度等，包括： 

多介質過濾：去除（chú）泥沙、膠體等顆粒物 

活性炭吸（xī）附：去除餘氯和有（yǒu）機物 

軟（ruǎn）化處理：降低鈣鎂離子含量，防止結垢 

 

3.2 反滲透（RO）技術 

反滲透是純化水製備的核心工藝（yì），可去（qù）除99%以上（shàng）的離子、有機物和微生物（wù）。為提高產水率，通常（cháng）采用雙級RO係統，並配合EDI（電去離子）技（jì）術進一步提純（chún）。 

 

3.3 儲存與分配係統 

純（chún）化水儲存和輸送過程需防止二次汙染，關（guān）鍵要求包括（kuò）： 

316L不鏽鋼（gāng）管道：避免腐蝕和微生物滋生 

循環回路設計：保持水流湍動，防止死水區 

巴氏消毒或臭氧殺菌：定（dìng）期滅菌，控製微生物 

 

4. GMP無塵車間純化水係（xì）統（tǒng）的驗證 

為確保純化水係統（tǒng）持續穩定運行，必須進行DQ（設計（jì）確認）、IQ（安裝確認（rèn））、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）四階段驗證： 

DQ階段：確認係統設計符（fú）合GMP要求（qiú） 

IQ階段：檢查設備安裝是否符合規範 

OQ階段：測試係統運行參數是否（fǒu）達（dá）標 

PQ階段：長期監測水質，確保符合標準 

 

5. 常見問題及解決方案 

5.1 微生物超標 

原因（yīn）：管道（dào）汙染、消毒不徹底 

解決方案：定期滅菌（jun1），優化循環係統設計 

 

5.2 電（diàn）導率異常 

原因：RO膜損壞、EDI故障 

解決方案：更（gèng）換膜組件，調整運行參數 

 

5.3 顆粒物汙染 

原因：過濾器失效、管道腐蝕 

解決方案：加強預處理，采用高精度過濾 

 

6. 未來發（fā）展趨勢 

隨著（zhe）生物醫藥行業的發展，純化水工藝正朝著（zhe）智能化（huà）、節能化方向發展，如： 

在（zài）線監測係（xì）統：實時檢測TOC、電導率等參數 

模塊化設計：便於快（kuài）速安裝和維護 

綠色製水技術：降低能耗，提高（gāo）可持（chí）續性 

 

結論:在生物醫藥GMP無塵（chén）車間中，純化水工藝的合規性直接影響藥品質量。企業需嚴格遵循（xún）GMP標準，優化純化水係統設計，並定期進行驗證（zhèng）和維護，以確保水質穩定可靠。未來，隨（suí）著技（jì）術進步，純化（huà）水係統（tǒng）將更加高效、智能，助力生物醫藥行業高質量發展。